Dokumentacja medyczna jest odwzorowaniem czynności podjętych przez podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych, przekazanych zaleceń oraz decyzji o dalszych etapach leczenia. Podstawowymi aktami normatywnymi regulującymi kwestie związane z prowadzeniem oraz przechowywaniem dokumentacji medycznej są ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz wydane na podstawie przepisów tej ustawy rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania.
POLECAMY
Dokumentacja medyczna
Dokumentacja medyczna to zbiór materiałów, dokumentów zawierających dane i informacje medyczne na temat szeroko rozumianego zdrowia pacjenta oraz udzielanych mu świadczeń zdrowotnych. Informacje te odnoszą się do czasu pobytu w szpitalu lub korzystania z usług lekarskich w przychodniach czy gabinetach. Są one gromadzone i udostępniane na zasadach określonych w ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Każdy podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych jest zobowiązany do jej prowadzenia i przechowywania.
Dokumentacja medyczna pacjenta stanowi własność podmiotu udzielającego danego świadczenia. Dane podane przez pacjenta są chronione zarówno przepisami przewidzianymi przez wyżej wspomnianą ustawę o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (dalej w skrócie: u.p.p.), jak i odrębnymi przepisami.
Cel prowadzenia dokumentacji
W celu realizacji prawa płynącego z art. 23 ust. 1 u.p.p., tj. prawa do dostępu do dokumentacji medycznej, podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych jest obowiązany prowadzić, przechowywać i udostępniać dokumentację medyczną w sposób określony w niniejszej ustawie oraz w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, a także zapewnić ochronę danych zawartych w tej dokumentacji. Obowiązek dokumentowania procesu udzielania świadczeń zdrowotnych i samych świadczeń dotyczy podmiotów leczniczych oraz praktyki lekarzy, lekarzy dentystów (art. 41 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty).
Dokumentacja medyczna musi być prowadzona zgodnie z zasadami wynikającymi z obowiązujących przepisów. Zakres informacji w niej zawartych ma służyć podnoszeniu jakości udzielanych świadczeń zdrowotnych i zapewnieniu ciągłości procesu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej. Dokumentacja medyczna jest formą kontroli procesu udzielania świadczenia zdrowotnego oraz poszczególnych czynności medycznych (świadczeń medycznych) wchodzących w jego skład. Dla każdego lekarza obowiązek prowadzenia dokumentacji medycznej jest ponadto formą kontroli ordynacji lekarskiej.
Biorąc pod uwagę dobro pacjenta oraz cel, w jakim prowadzi się dokumentację medyczną, adnotacje w niej dokonywane powinny być na tyle szczegółowe, aby umożliwić odtworzenie i skontrolowanie dotychczasowego przebiegu procesu świadczenia zdrowotnego, zleconych i wykonanych czynności medycznych, zasięgnięcia innej opinii czy też zwołania konsylium.
Warto zaznaczyć, że dokumentacja medyczna może posiadać dużą wartość dowodową i odegrać znaczącą rolę w postępowaniu prowadzonym w związku z podejrzeniem poniesienia przez pacjenta szkody, dopuszczenia się przewinienia zawodowego przez lekarza lub popełnienia przestępstwa w związku z udzielaniem czy też zaniechaniem udzielania świadczenia zdrowotnego.
Co musi zawierać dokumentacja medyczna
Artykuł 25 u.p.p. wskazuje, że dokumentacja powinna zawierać co najmniej następujące elementy:
- oznaczenie pacjenta pozwalające na ustalenie jego tożsamości:
- nazwisko i imię (imiona),
- datę urodzenia,
- oznaczenie płci,
- adres miejsca zamieszkania,
- numer PESEL (w przypadku noworodka – numer PESEL matki, w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość),
- w przypadku gdy pacjentem jest osoba małoletnia, całkowicie ubezwłasnowolniona lub niezdolna do świadomego wyrażenia zgody – nazwisko i imię (imiona) przedstawiciela ustawowego oraz adres jego miejsca zamieszkania;
- oznaczenie podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych ze wskazaniem komórki organizacyjnej, w której udzielono świadczeń zdrowotnych;
- opis stanu zdrowia pacjenta lub udzielonych mu świadczeń zdrowotnych;
- datę sporządzenia.
Powyżej wskazane elementy to minimum treściowe, które musi zawierać dokument medyczny. Brak któregokolwiek z tych elementów oznacza, że danemu dokumentowi nie może zostać przyznany walor dokumentu medycznego.
Zasady prowadzenia dokumentacji medycznej
Zasady te reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania. Wpisu dokonuje się niezwłocznie po udzieleniu świadczenia zdrowotnego, w sposób czytelny i w porządku chronologicznym, opatruje się go oznaczeniem osoby go dokonującej. Pod każdym wpisem musi znaleźć się podpis osoby sporządzającej jakiekolwiek adnotacje w dokumentacji dotyczącej danego pacjenta. Żaden wpis dokonany w dokumentacji medycznej nie może być z niej usunięty, a jeżeli został dokonany błędnie, należy zamieścić przy nim adnotację o przyczynie błędu, a także datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji. W dokumentacji muszą być dane zarówno pacjenta, jak i lekarza udzielającego świadczeń zdrowotnych oraz kierującego na nie.
Strony w dokumentacji medycznej prowadzonej w postaci papierowej są numerowane i stanowią chronologicznie uporządkowaną całość. W przypadku sporządzenia wydruku z dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej strony wydruku również muszą zostać ponumerowane. Każdą stronę dokumentacji indywidualnej prowadzonej w postaci papierowej oznacza się co najmniej imieniem i nazwiskiem pacjenta, tak samo w przypadku sporządzania wydruku z dokumentacji indywidualnej prowadzonej w postaci elektronicznej. W sytuacji gdy nie jest możliwe ustalenie tożsamości pacjenta, w dokumentacji dokonuje się oznaczenia „NN”, z podaniem przyczyny i okoliczności uniemożliwiających ustalenie tożsamości danej osoby.
Do dokumentacji indywidualnej wewnętrznej włącza się kopię przedstawionej przez pacjenta dokumentacji lub odnotowuje się zawarte w niej istotne informacje. Dokument włączony do dokumentacji indywidualnej wewnętrznej nie może zostać z niej usunięty. Do informacji ujętych w dokumentacji nie mogą mieć dostępu osoby nieupoważnione, informacje te muszą być również zabezpieczone przed ewentualnym zniszczeniem.
Wpisu w dokumentacji medycznej dokonuje się w języku polskim, choć rozpoznanie choroby przez lekarzy zwyczajowo wpisywane jest w języku łacińskim. Jednakże lekarz obowiązany jest wyjaśnić w sposób przystępny i zrozumiały treść wpisów. Nazwa i numer statystyczny rozpoznania choroby, problemu zdrowotnego lub urazu są wpisywane w dokumentacji według Międzynarodowej Statystyki Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych Rewizja Dziesiąta.
Osoba kierująca na badanie lub konsultację przekazuje podmiotowi, do którego kieruje pacjenta, wraz ze skierowaniem informacje z dokumentacji indywidualnej wewnętrznej pacjenta niezbędne do przeprowadzenia tego badania lub konsultacji. Skierowanie powinno zawierać:
- oznaczenie podmiotu wystawiającego skierowanie,
- oznaczenie pacjenta,
- oznaczenie rodzaju przedsiębiorstwa podmiotu, do którego kieruje się pacjenta na badanie lub konsultację,
- rozpoznanie ustalone przez osobę kierującą,
- inne informacje lub dane w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania, konsultacji lub leczenia,
- datę wystawienia skierowania,
- oznaczenie osoby kierującej na badanie lub konsultację.
Podmiot przeprowadzający badanie lub konsultację przekazuje podmiotowi, który wystawił skierowanie, wyniki tych badań lub konsultacji. Każdy z dokumentów będących częścią dokumentacji musi umożliwiać identyfikację pacjenta, którego dotyczy, oraz osoby sporządzającej dokument, a także być opatrzony datą jego sporządzenia.
Przechowywanie dokumentacji medycznej
Dokumentacja wewnętrzna jest przechowywana przez podmiot, który ją sporządził, natomiast dokumentacja zewnętrzna w postaci zleceń lub skierowań jest przechowywana przez podmiot, który zrealizował zlecone świadczenie zdrowotne. Podmiot ma obowiązek zapewnić odpowiednie warunki zabezpieczające dokumentację przed zniszczeniem, uszkodzeniem lub utratą i dostępem osób nieupoważnionych, a także umożliwiające jej wykorzystanie bez zbędnej zwłoki.
Generalna zasada przechowywania dokumentacji według obowiązującej ustawy o prawach pacjenta mówi, że podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych przechowuje dokumentację medyczną przez 20 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym dokonano w niej ostatniego wpisu. Należy pamiętać, że jest kilka wyjątków od tej reguły. Dotyczą one:
- dokumentacji medycznej w przypadku zgonu pacjenta na skutek uszkodzenia ciała lub zatrucia, która jest przechowywana przez 30 lat (licząc od końca roku kalendarzowego, w którym nastąpił zgon),
- zdjęć rentgenowskich przechowywanych poza dokumentacją medyczną pacjenta, które są przechowywane przez 10 lat (licząc od końca roku kalendarzowego, w którym wykonano zdjęcie),
- skierowań na badania lub zleceń lekarza, które są przechowywane przez pięć lat (licząc od końca roku kalendarzowego, w którym udzielono świadczenia będącego przedmiotem skierowania lub zlecenia),
- dokumentacji medycznej dotyczącej dzieci do ukończenia drugiego roku życia, która jest przechowywana przez 22 lata.
Po upływie określonych powyżej okresów dokumentacja medyczna powinna zostać zniszczona w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta, którego dotyczyła. Dokumentacja medyczna przeznaczona do zniszczenia może być wydana pacjentowi, jego przedstawicielowi ustawowemu lub osobie upoważnionej przez pacjenta.
Obowiązki szczególne
Obowiązek należytego przechowywania dokumentacji medycznej – ochrona przed zniszczeniem i dostępem osób nieuprawnionych
Podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych mają obowiązek należycie prowadzić i przechowywać dokumentację medyczną. Istotne jest zatem prawidłowe jej zabezpieczenie przed zniszczeniem i dostępem osób nieuprawnionych. Dokumentacja musi być przechowywana w przeznaczonym do tego miejscu, spełniającym szczegółowe warunki i uniemożliwiającym jej zniszczenie. Niedopuszczalne jest przykładowo przechowywanie dokumentacji w piwnicy. Miejsce przechowywania dokumentacji musi również wykluczać dostęp do niej osób nieuprawnionych (poprzez nieodpowiednie zabezpieczenie), zalanie dokumentacji wskutek nieprawidłowego przechowywania czy zniszczenie w inny sposób.
Zgodnie z art. 24 ust. 1 u.p.p. podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych jest obowiązany prowadzić, przechowywać i udostępniać dokumentację medyczną zgodnie z przepisami prawa. Obowiązek prawidłowego zabezpieczenia dokumentacji medycznej wynika również z § 74 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania – podmiot zapewnia odpowiednie warunki zabezpieczające dokumentację przed zniszczeniem, uszkodzeniem lub utratą i dostępem osób nieupoważnionych, a także umożliwiające jej wykorzystanie bez zbędnej zwłoki.
Na powyższą kwestię zwrócił uwagę Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie1: „Przechowywanie dokumentacji medycznej w pomieszczeniu z dojściem do maszynowni windy, do obsługi urządzeń wentylacyjnych i do skrzynki alarmowej (…) nie stanowi o zapewnieniu odpowiednich warunków zabezpieczających dokumentację przed zniszczeniem, uszkodzeniem lub utratą i dostępem osób nieupoważnionych. Konieczność konserwacji ww. urządzeń może spowodować, że dostęp do tej dokumentacji medycznej będą miały osoby wykonujące ww. czynności, a więc osoby nieupoważnione. W dodatku dokumentacja ta nadal jest narażona na zniszczenie, utratę lub uszkodzenie”.
Jak zauważył również Naczelny Sąd Administracyjny2: „Wykonanie tego obowiązku [z cytowanego wcześniej art. 24 ustawy] obciążającego podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych wymaga podjęcia działań zapewniających ochronę dokumentacji medycznej, przy czym przy jego wykonaniu obowiązany jest do dołożenia szczególnej staranności w tym i wystąpienia okoliczności utraty kontroli nad dokumentacją medyczną. Zaniechanie działania, które obarczone jest cechą szczególnej staranności, stanowi praktykę naruszającą zbiorowe prawa pacjenta. Od takiej oceny zaniechania naruszającego zbiorowe prawa pacjenta podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych może się uwolnić, gdy utrata dokumentacji medycznej następuje w wyniku zdarzeń, których rozsądnie przewidująca jednostka nie mogła przewidzieć (np. zdarzenie siły wyższej, kradzież). W razie gdy okoliczności utraty przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych dokumentacji medycznej można było przewidzieć, wynikały bowiem z okoliczności faktycznej, w jakiej podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych ją wykonywał, nie można przyjąć, że nie było to bezprawne zaniechanie. (…) Brak zatem przez zaniechanie zabezpieczenia dokumentacji medycznej wypełnia przesłankę bezprawnego zaniechania naruszającego zbiorowe prawa pacjenta”.
Obowiązek należytego prowadzenia dokumentacji medycznej – czytelność wpisów, skreślenia, chronologia
Podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych i osoby dokonujące wpisów w dokumentacji medycznej mają obowiązek prowadzić dokumentację medyczną czytelnie, w porządku chronologicznym i w sposób prawidłowy dokonywać ewentualnych skreśleń. W zakresie prowadzenia dokumentacji medycznej należy wskazać, że zgodnie z § 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania wpisu w dokumentacji dokonuje się niezwłocznie po udzieleniu świadczenia zdrowotnego, w sposób czytelny i w porządku chronologicznym. Każdy wpis w dokumentacji opatruje się oznaczeniem osoby go dokonującej. Wpis dokonany w dokumentacji nie może być z niej usunięty, a jeżeli został dokonany błędnie, skreśla się go i zamieszcza adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji. Należy również oznaczyć osobę udzielającą świadczeń zdrowotnych poprzez:
- imię i nazwisko,
- tytuł zawodowy,
- uzyskane specjalizacje,
- numer prawa wykonywania zawodu – w przypadku lekarza, lekarza dentysty, pielęgniarki, położnej, felczera i starszego felczera,
- podpis.
Nie można usuwać treści zawartych w dokumentacji medycznej, a wszystkie skreślenia powinny być prawidłowo oznaczone. Dokumentacja medyczna powinna zawierać wszystkie elementy, które zostały określone w ww. rozporządzeniu (w zależności od rodzaju wykonywanej działalności leczniczej).
Postępowanie z dokumentacją medyczną w przypadku likwidacji lub zmiany miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych przez podmiot leczniczy
Podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych są zobowiązane do prawidłowego zabezpieczenia dokumentacji medycznej w przypadku likwidacji lub zmiany miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych, np. wskutek wypowiedzenia umowy najmu przez wynajmującego. W przypadku zmiany miejsca przechowywania dokumentacji medycznej podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych muszą należycie ją zabezpieczyć, tak samo jak w przypadku likwidacji podmiotu. Wówczas należy wskazać miejsce przechowywania dokumentacji i uchronić ją przed dostępem osób trzecich.
Kwestia zmiany miejsca przechowywania dokumentacji medycznej była przedmiotem rozważań m.in. Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie3: „Odbierając część historii choroby (…) zdawał sobie sprawę, że 3 kartony, które zabrał, nie zawierają całej dokumentacji medycznej jego pacjentów – prowadził przecież działalność leczniczą 7 lat (…) w dwóch lokalizacjach. Miał więc świadomość, że w lokalu znajdującym się w (…) pozostawia część dokumentacji medycznej swoich pacjentów. Dodatkowo miał świadomość, że jego działanie spowoduje brak możliwości dostępu do części dokumentacji medycznej pacjentów jego przychodni oraz że nie będzie miał możliwości jej zabezpieczenia, a dostęp do niej będą mogły mieć osoby nieupoważnione. Brak odebrania całej dokumentacji, brak informacji, gdzie przedmiotowa dokumentacja się znajduje oraz w jaki sposób można uzyskać do niej dostęp, spowodował niemożność realizacji przez pacjentów ich prawa do dokumentacji medycznej”.
Elektroniczna dokumentacja medyczna
Już od wielu lat zmiany przepisów zmierzają w kierunku digitalizacji dokumentacji medycznej. Projekt rozporządzenia z dnia 11 października 2019 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania ma na celu dostosowanie obecnych regulacji prawnych do rosnącego znaczenia informatyzacji w polskiej ochronie zdrowia. W projekcie jednoznacznie zostało wskazane, że elektroniczna postać dokumentacji stanie się wiodącą postacią prowadzenia dokumentacji medycznej.
Dotychczasowe rozporządzenie dopuszczało dwojaki sposób prowadzenia dokumentacji medycznej, tj. w formie papierowej i elektronicznej. Zgodnie z przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania możliwość prowadzenia dokumentacji w formie papierowej będzie istniała do dnia 30 czerwca 2020 r. Ustawodawca pozostawił sobie jednak wentyl bezpieczeństwa, mianowicie prowadzenie dokumentacji medycznej w postaci papierowej będzie możliwe w przypadku braku warunków organizacyjno-technicznych dla prowadzenia dokumentacji w postaci elektronicznej oraz gdy postać taka będzie przewidziana przepisem prawa.
Brak warunków organizacyjno-technicznych to dość szeroki termin. Należy go rozumieć zarówno jako stały brak rozwiązań informatycznych, jak i jako czasową niemożność prowadzenia dokumentacji w postaci elektronicznej, np. wskutek awarii sprzętu czy systemu teleinformatycznego, w którym jest prowadzona dokumentacja. Na gruncie obecnych rozwiązań prawno-systemowych w zasadzie nie ma możliwości stałego braku rozwiązań informatycznych.
Powyższy zapis jest tym bardziej niezrozumiały, że w obecnie obowiązujących ustawach z zakresu informatyzacji ochrony zdrowia ustawodawca wprowadził obowiązkowe dokumenty, które mają być przetwarzane i prowadzone w systemach informatycznych. Artykuł 13a ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia określa katalog dokumentów, które mają być prowadzone wyłącznie w formie elektronicznej (karta informacyjna z leczenia szpitalnego, informacja o rozpoznaniu choroby, problemu zdrowotnego lub urazu, wynikach przeprowadzonych badań, przyczynie odmowy przyjęcia do szpitala, udzielonych świadczeniach zdrowotnych oraz ewentualnych zaleceniach). Ponadto podmioty lecznicze mają obowiązek podłączenia się do Systemu P1 nie później niż do dnia 31 grudnia 2019 r., co w zasadzie całkowicie wyklucza sytuacje stałego braku rozwiązań informatycznych. Ponadto legislator stopniowo rozszerza funkcjonalność systemu P1 o nowe dokumenty w postaci elektronicznej, takie jak e-recepty (od 8 stycznia 2020 r.) i e-skierowania (od 1 stycznia 2021 r.).
Powyżej wskazany wentyl bezpieczeństwa jest dość często stosowanym rozwiązaniem w projektowanych aktach z zakresu informatyzacji ochrony zdrowia. Tym zapisem ustawodawca najpewniej chce zabezpieczyć podmioty przed możliwymi utrudnieniami w prowadzeniu dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej. Należy jednak podkreślić, że zapis ten nie zwalnia z obowiązku wdrażania dokumentacji w takiej postaci.
Uzasadnione wątpliwości w projekcie może budzić brak jasno określonego trybu postępowania z dokumentacją wytworzoną w formie papierowej. Legislator nie wskazał literalnie sposobu implementacji dokumentacji papierowej do systemu informatycznego w sytuacji braku warunków organizacyjno-technicznych. Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia określa jednak, w jaki sposób należy postępować z dokumentacją w formie papierowej implementowaną do systemu informatycznego. Mianowicie wytworzoną w ten sposób dokumentację trzeba będzie zeskanować oraz uwierzytelnić.
Projekt zakłada również ujednolicenie formy prowadzenia dokumentacji medycznej w podmiocie leczniczym, w którym to dokumentacja medyczna prowadzona w formie elektronicznej nie może być jednocześnie prowadzona w formie papierowej.
W odniesieniu do kwestii podpisywania dokumentacji w postaci elektronicznej w projekcie zaproponowano podpisywanie kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym oraz z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.
Projekt ogranicza dane pacjenta, które mają być przetwarzane w dokumentacji prowadzonej w formie elektronicznej. Pierwszym ograniczeniem danych jest brak obowiązku wpisywania daty urodzenia i płci, w przypadku gdy nadany jest numer PESEL. Projekt zakłada także, że adres miejsca zamieszkania należy umieścić wyłącznie na pierwszej stronie dokumentacji wewnętrznej pacjenta.
Rozwiązania prezentowane w projekcie mają na celu zmniejszenie ilości dokumentacji medycznej. Projekt stawia jednak przed podmiotami leczniczymi nie lada wyzwanie w zakresie zapewnienia oprogramowania oraz infrastruktury informatyczno-sprzętowej umożliwiającej pełne przetwarzanie danych ujętych w dokumentacji medycznej. W tym miejscu należy zwrócić uwagę na konieczność odpowiedniego przygotowania personelu medycznego oraz pomocniczego.
Sposób prowadzenia dokumentacji elektronicznej
Został on szczegółowo opisany w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania poprzez wskazanie warunków, jakie powinien spełniać system wdrożony w danym podmiocie.
System teleinformatyczny musi zapewniać:
- zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą,
- integralność treści dokumentacji i metadanych polegającą na zabezpieczeniu przed wprowadzaniem zmian, z wyjątkiem przestrzegania ustalonych i udokumentowanych procedur,
- stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych,
- identyfikację osoby dokonującej wpisu oraz udzielającej świadczeń zdrowotnych i dokumentowanie dokonywanych przez nie zmian w dokumentacji i metadanych,
- przyporządkowanie cech informacyjnych do odpowiednich rodzajów dokumentacji,
- udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej, dokumentacji albo jej części określonej w rozporządzeniu w formacie, w którym jest ona przetwarzana (XML albo PDF),
- eksport całości danych w formacie określonym w przepisach,
- funkcjonalność wydruku dokumentacji.
W przypadku gdy do dokumentacji prowadzonej w sposób elektroniczny ma zostać dołączona również forma papierowa, należy ją odwzorować cyfrowo i umieścić w systemie informatycznym. Ma to zostać dokonane w sposób zapewniający czytelność, dostęp oraz spójność dokumentacji, a dokumentacja dostarczona przez pacjenta jest wówczas zwracana pacjentowi albo niszczona w sposób uniemożliwiający jego identyfikację.
W zakresie udostępniania dokumentacji będzie to co do zasady następowało na takich samych warunkach, jak w przypadku dokumentacji papierowej. Należy pamiętać, że dane z dokumentacji elektronicznej podlegają takiej samej ochronie jak dane z dokumentacji papierowej. Są to dane szczególne, które powinny być bardzo dobrze chronione przed dostępem jakichkolwiek osób trzecich. W sytuacji gdy dokumentacja prowadzona w postaci elektronicznej jest udostępniana w postaci wydruków papierowych, osoba upoważniona przez podmiot potwierdza ich zgodność z dokumentacją w postaci elektronicznej i opatruje swoim oznaczeniem zawierającym imię, nazwisko, stanowisko oraz podpis.
W zestawieniu z dokumentacją tradycyjną przepisy wprowadzają dla formy elektronicznej specjalne wymagania i wyjątki, których spełnienie pozwala uznać, że została ona odpowiednio zabezpieczona. Chodzi o zapewnienie dostępu do dokumentacji wyłącznie osobom uprawnionym i ochronę przed przypadkowym lub nieuprawnionym zniszczeniem. Wymagane jest zastosowanie metod i środków ochrony dokumentacji, których skuteczność w czasie ich stosowania jest powszechnie uznawana.
Zabezpieczenie dokumentacji elektronicznej wymaga w szczególności:
- systematycznego dokonywania analizy zagrożeń,
- opracowania i stosowania procedur zabezpieczania dokumentacji i systemów ich przetwarzania, w tym procedur dostępu oraz przechowywania,
- stosowania środków bezpieczeństwa adekwatnych do zagrożeń,
- bieżącego kontrolowania funkcjonowania wszystkich organizacyjnych i techniczno-informatycznych sposobów zabezpieczenia, a także okresowej oceny skuteczności tych sposobów,
- przygotowania i realizacji planów przechowywania dokumentacji w długim czasie, w tym jej przenoszenia na nowe nośniki informatyczne i do nowych formatów danych, jeżeli wymaga tego zapewnienie ciągłości dostępu do dokumentacji.
Podsumowanie
Właściwie i skrupulatnie prowadzona oraz przechowywana dokumentacja medyczna stanowi cenne źródło wiedzy o stanie zdrowia pacjenta oraz udzielonych mu świadczeniach zdrowotnych. Rzetelne prowadzenie i przechowywanie dokumentacji jest obowiązkiem każdego podmiotu udzielającego takich świadczeń, czym pośrednio realizowany jest również obowiązek ochrony życia i zdrowia pacjentów. Z jednej strony prawidłowo prowadzona, a następnie przechowywana dokumentacja pozwala na uporządkowanie informacji na temat przyjmowanych pacjentów, z drugiej – umożliwia pewnego rodzaju zabezpieczenie lekarza w przypadku zarzutów popełnienia błędu lekarskiego.
Podstawa prawna
- Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2017 r., poz. 1318, t.j.).
- Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r., poz. 408, t.j.).
- Ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2019 r., poz. 537, t.j.).
- Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r., poz. 2190, t.j.).
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 maja 2018 r. w sprawie rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej (Dz. U. z 2018 r., poz. 941).
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2018 r., poz. 2364).
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz. U. z 2015 r., poz. 2069).
- Projekt rozporządzenia z dnia 11 października 2019 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania.
